市藥檢院圓滿通過生物制品28項新參數(shù)的資質(zhì)認定擴項現(xiàn)場評審
2024年12月22日，市藥檢院接受了由北京市市場監(jiān)督管理局組織的資質(zhì)認定擴項現(xiàn)場評審，申請擴增的28項生物制品檢驗能力參數(shù)全部獲得專家推薦，順利通過現(xiàn)場評審。這是繼今年5月份通過檢驗檢測機構資質(zhì)認定復評審和擴項現(xiàn)場評審后，第二次通過生物制品檢驗檢測領域的資質(zhì)認定擴項現(xiàn)場評審。
此次順利獲得推薦的28個能力參數(shù)，涉及5個生物制品品種，包括司美格魯肽注射液、依柯胰島素注射液和注射用維恩妥尤單抗等上市新藥、罕見病治療用藥和疫苗。在現(xiàn)場評審期間，評審組專家對管理體系的運行情況和申請擴項的技術能力進行了全面系統(tǒng)的考核。最終，評審組專家一致確認推薦這28項檢測能力的擴項申請。
市藥檢院將以此次通過資質(zhì)認定評審為契機，堅持首善標準，持續(xù)優(yōu)化管理體系，不斷加強生物制品檢驗能力建設，為監(jiān)管和首都生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供高水平檢驗服務。
