? ? ? 一、機(jī)構(gòu)歷史沿革
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? ? ? 2008年7月28日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證批件（編號(hào)：GLP08001006）。
? ? ? 2011年12月14日獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證檢查批復(fù)件【食藥監(jiān)注函（2011）240號(hào)】。
? ? ? 2020年07月14日，新址獲得原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證批件（編號(hào)：GLP20004116）
? ? ? 2023年3月28日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物GLP批件（GLP23007162）機(jī)構(gòu)名稱變更為北京市藥品檢驗(yàn)研究院（北京市疫苗檢驗(yàn)中心）（藥物安全評(píng)價(jià)中心）
? ? ? 二、通過認(rèn)證的試驗(yàn)項(xiàng)目
? ? ? 單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)（過敏試驗(yàn)）。
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? ? ? 三、機(jī)構(gòu)概況
? ? ? 藥物安全評(píng)價(jià)中心是以北京市藥品檢驗(yàn)研究院（北京市疫苗檢驗(yàn)中心）藥理毒理室為班底組建的研究中心，是隸屬于北京市藥品檢驗(yàn)研究院（北京市疫苗檢驗(yàn)中心），主要從事新藥臨床前安全性評(píng)價(jià)和藥效學(xué)研究工作。本中心機(jī)構(gòu)的組織機(jī)構(gòu)設(shè)置包括質(zhì)量保證組、專題試驗(yàn)組、供試品管理組、供試品分析組、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理組、病理檢查組、臨床檢驗(yàn)組、儀器設(shè)備管理組、資料檔案管理組、計(jì)算機(jī)管理組、試驗(yàn)設(shè)施保障組和標(biāo)本管理組，共12個(gè)部門。
北京市藥品檢驗(yàn)研究院（北京市疫苗檢驗(yàn)中心）（藥物安全評(píng)價(jià)中心）
組織機(jī)構(gòu)框圖
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? ? ? 四、實(shí)驗(yàn)設(shè)施環(huán)
? ? ? 北京市藥品檢驗(yàn)研究院（北京市疫苗檢驗(yàn)中心）（藥物安全評(píng)價(jià)中心）總建筑面積3750 m2，其中包括功能實(shí)驗(yàn)室總建筑面積532 m2，屏障系統(tǒng)建筑面積1100m2、普通級(jí)動(dòng)物房建筑面積1100m2、辦公用房建筑面積274 m2、其他區(qū)域721 m2。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)區(qū)共分為五個(gè)區(qū)域：家兔飼養(yǎng)區(qū)、大動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)、小動(dòng)物屏障飼養(yǎng)區(qū)東區(qū)、小動(dòng)物屏障飼養(yǎng)區(qū)西區(qū)和負(fù)壓飼養(yǎng)區(qū)，具有小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猴、犬、小型豬、貓和感染動(dòng)物（小鼠）的飼養(yǎng)資質(zhì)。?
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? ? ? 五、研究隊(duì)伍
? ? ? 本中心共有人員39名，其中博士2名，碩士9名，本科15名，其他學(xué)歷13名，高級(jí)技術(shù)職稱4名，專題負(fù)責(zé)人3人，人員能夠滿足藥物非臨床研究工作的需要。
? ? ? 六、課題研究
? ? ? 自2008年首次通過國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥物GLP認(rèn)證至2015年搬遷，在舊址嚴(yán)格按照GLP規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求完成275個(gè)專題研究，部分專題已經(jīng)通過現(xiàn)場(chǎng)核查和技術(shù)審評(píng)，為搬入新址更好地按GLP規(guī)范開展工作打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2020年7月通過GLP認(rèn)證至2023年共計(jì)開展61個(gè)專題研究，涵蓋單次和多次給藥毒性試驗(yàn)（嚙齒類）、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)（過敏試驗(yàn)），均為GLP專題。
? ? ? 七、教育培訓(xùn)
? ? ? 本中心的培訓(xùn)方式有多種形式，例如脫產(chǎn)培訓(xùn)、外出參加學(xué)術(shù)會(huì)議、GLP檢查員外出檢查總結(jié)、機(jī)構(gòu)或部門集中培訓(xùn)、新員工集訓(xùn)、技能考核、試題測(cè)試、員工自學(xué)崗位相關(guān)SOP和組織進(jìn)行SOP修改討論會(huì)等，要求外出培訓(xùn)人員回來匯報(bào)培訓(xùn)內(nèi)容，被培訓(xùn)人員做好培訓(xùn)記錄。除集中培訓(xùn)外，各崗位人員根據(jù)工作需要自學(xué)相關(guān)SOP，要求形成自學(xué)記錄。
? ? ? 八、課題實(shí)施流程
? ? ? 九、聯(lián)系方式
? ? ? 電話：010-52779667
? ? ? 地址：北京市昌平區(qū)中關(guān)村生命科學(xué)園科學(xué)園路25號(hào) ，北京市藥品檢驗(yàn)研究院
? ? ? 郵編：102206
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