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一、部室概述
      微生物室承擔(dān)藥品、生物制品、保健食品、化妝品、醫(yī)療器械及藥品包裝材料等的無菌及微生物限度檢驗檢測工作。按照ISO/IEC17025標準要求建立質(zhì)量管理體系，獲得CNAS檢驗?zāi)芰φJ可，CMA檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定。部門職責(zé)包括：具備藥品、保健食品、化妝品、藥包材、疫苗生物制品的微生物相關(guān)檢驗及方法研究能力；相對應(yīng)的技術(shù)審核以及質(zhì)量標準的制訂與復(fù)核能力；微生物鑒定、分型與溯源能力；潔凈環(huán)境微生物污染調(diào)查和致病性微生物快速篩查能力；承擔(dān)企業(yè)委托的藥品質(zhì)量標準研究、方法學(xué)驗證等研究工作；開展相關(guān)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。
二、人才隊伍與儀器設(shè)備：
      微生物室現(xiàn)有成員16人，其中高級職稱2人，博士2人，碩士2人。擁有現(xiàn)代化的實驗室面積共約1300平方米，擁有開展多項微生物檢驗檢測相關(guān)的儀器設(shè)備，包括生物安全柜、如生化培養(yǎng)箱，奧林巴斯全自動顯微鏡、微生物鑒定的梅里埃VITEK 2 Compact 全自動細菌鑒定及藥敏分析系統(tǒng)，全自動微生物指紋鑒定系統(tǒng)RiboPrinter® System，梅里埃VIDAS全自動免疫分析儀，PCR儀，Illumina基因組測序儀等高端分析設(shè)備。
三、服務(wù)能力：
      微生物室已初步建立了涵蓋藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、標準制定等多個領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)平臺，主要涉及以下研究方面。
      （1）面向藥品、保健食品、化妝品、藥包材、疫苗生物制品研發(fā)、生產(chǎn)等企事業(yè)單位，提供微生物相關(guān)委托檢測、委托研究、咨詢建議、人才培訓(xùn)等服務(wù)
      （2）微生物質(zhì)量標準研究和制訂；保健食品、化妝品、藥包材微生物檢測；藥品無菌檢查及方法開發(fā);非無菌藥品微生物限度檢查及方法開發(fā)
      （3）利用菌種鑒定平臺進行微生物鑒定與溯源調(diào)查分析；制藥企業(yè)環(huán)境微生物菌庫建立與微生物分布地圖研究
      （4）洋蔥伯克霍爾德菌檢測與風(fēng)險控制；抑菌效力檢查/防腐效能測試
      （5）微生物檢驗檢測能力培訓(xùn)
      （6）基因治療、細胞治療產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險分析技術(shù)平臺以及針對特定微生物的快速篩查體系。
四、主要成績與獎項
      近年來，承擔(dān)國家重點研發(fā)計劃、國家藥典會等局級以上課題6項，發(fā)表論文20多篇、申請國家發(fā)明專利1項；多次參加中檢院、CNAS、FEPAS、LGC組織的相關(guān)能力驗證，均取得滿意結(jié)果。