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一、部室概述
      病毒疫苗室是北京市藥品檢驗研究院內(nèi)設(shè)檢驗部室，成立于2020年10月，是“國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新藥物安全研究與評價重點實驗室”的主要組成部門之一。部室職責包括：承擔北京地區(qū)生產(chǎn)的疫苗及血液篩查診斷試劑的批簽發(fā)任務(wù)，包括實驗室檢驗和生產(chǎn)及檢定記錄的資料審核工作；承擔疫苗類、血液篩查診斷試劑、細胞治療類及基因治療類等生物制品的質(zhì)量標準研究工作，包括相關(guān)質(zhì)控項目的研究與驗證、藥品標準提高、非標方法開發(fā)等，改進和提升疫苗類、血液篩查診斷試劑、細胞治療類及基因治療類等生物制品的質(zhì)量控制水平；開展涉及疫苗類、血液篩查診斷試劑、細胞治療類及基因治療類等生物制品合作研發(fā)、質(zhì)控檢驗的委托與技術(shù)服務(wù)；協(xié)助推動北京市生產(chǎn)及研發(fā)品種的質(zhì)量提升及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
二、人才隊伍與儀器設(shè)備
      病毒疫苗室現(xiàn)有人員17人，其中高級職稱4人，博士1人，碩士9人。部室儀器配備先進齊全，擁有各類檢驗檢測儀器百余臺套，包括全自動酶標工作站、特種蛋白分析儀、芯片生物分析儀、表面等離子體共振儀、多模式酶標儀、熒光定量PCR儀、蛋白純化系統(tǒng)、凝膠成像系統(tǒng)、等電聚焦電泳系統(tǒng)以及高效液相色譜儀、氣相色譜儀等先進儀器，涵蓋了生命科學(xué)、分析化學(xué)領(lǐng)域常用的先進儀器。
三、服務(wù)能力
      病毒疫苗室已初步建立了涵蓋疫苗、血液篩查診斷試劑、細胞治療類及基因治療類等生物制品研發(fā)、質(zhì)量控制、標準制定等多個領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)平臺，主要涉及以下研究方面。
       （1）疫苗原液及成品關(guān)鍵分析技術(shù)研究
      體外效力方法的建立與評價、宿主細胞多種殘留檢測方法的建立與驗證、滅活劑檢測方法的建立與驗證，抗原含量、多糖含量及多糖分子大小等檢測方法的建立與驗證。
      （2）核酸類及蛋白類生物制品質(zhì)量評價
       通過承擔北京市科委課題已成功建立了針對核酸分子的生物兼容性的液質(zhì)分析平臺，可對mRNA疫苗加帽工藝和加尾工藝進行評價，并可以實現(xiàn)對疫苗mRNA序列覆蓋度的分析，可應(yīng)用于mRNA疫苗、基因編輯產(chǎn)品、細胞治療產(chǎn)品中相關(guān)核酸分子的質(zhì)量分析評價。建立了基于納升液相色譜高分辨質(zhì)譜技術(shù)對疫苗等蛋白類生物制品進行的定量蛋白組學(xué)分析方法，該方法可同時對產(chǎn)品中結(jié)構(gòu)蛋白和非結(jié)構(gòu)蛋白進行定性定量分析，方法靈敏度高（可檢出含量在1ng/ml的非結(jié)構(gòu)蛋白），專屬性強，重復(fù)性良好。
      （3）生物制品用輔料及佐劑的關(guān)鍵技術(shù)研究
      承擔了國家藥典委員會生物制品用輔料及佐劑的標準提高課題，具備了輔料關(guān)鍵檢測方法開發(fā)與研究評價，新型佐劑的質(zhì)量控制研究及有效性評價。
四、主要成績
      病毒疫苗室在新冠疫情期間承擔了4000余批新冠滅活疫苗的檢驗與批簽發(fā)任務(wù)，通過持續(xù)的能力建設(shè)，具備了病毒性疫苗、細菌性疫苗、重組疫苗、mRNA疫苗等多類型疫苗的檢驗?zāi)芰?，主持和參與了10余項國家藥典會員標準提高課題，承擔了北京市科委《新型冠狀病毒疫苗質(zhì)量分析技術(shù)研究及評價體系的建立》課題，在國際和國內(nèi)發(fā)表研究論文三十余篇。已具備了國家藥品監(jiān)督管理局授予的新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）、Sabin株脊髓灰質(zhì)炎滅活疫苗（Vero細胞）與甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）批簽發(fā)授權(quán)。