藥品違禁物質(zhì)檢測平臺的建設(shè)及在中藥打假中的應(yīng)用 項(xiàng)目簡介
一、項(xiàng)目屬中藥分析領(lǐng)域。
二、主要研究內(nèi)容：
針對中藥摻假犯罪行為，研究建設(shè)了包括高通量快速篩查、迅速準(zhǔn)確定性定量分析，數(shù)據(jù)庫輔助預(yù)測判斷三大系統(tǒng)的藥品違禁物質(zhì)檢測平臺，實(shí)現(xiàn)快速發(fā)現(xiàn)摻假中藥，迅速準(zhǔn)確分析出所摻加的違禁物質(zhì)及其精確摻入量，并能針對層出不窮的中藥摻假犯罪模式推測判斷出新類型新結(jié)構(gòu)的摻假物質(zhì)。
三、解決的主要技術(shù)問題及創(chuàng)新點(diǎn)：
1、 項(xiàng)目的高通量快速篩查、迅速準(zhǔn)確定性定量分析系統(tǒng)，解決了現(xiàn)有中藥打假方法篩查速度慢、監(jiān)控窗窄、效率低、對硬件要求高的問題，填補(bǔ)了國內(nèi)外檢測方法空白，屬創(chuàng)新。其中西地那非及他達(dá)拉那非衍生物快速鑒別方法，解決了現(xiàn)有方法準(zhǔn)確性不高、干擾較重的難題，已申報三項(xiàng)國家發(fā)明專利，并進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查。
2、 本系統(tǒng)涵蓋17類近200余種化學(xué)藥物成分及衍生物，最多可同時檢測25個化學(xué)成分。這些方法均未見報道，屬創(chuàng)新。
3、項(xiàng)目的違禁物質(zhì)結(jié)構(gòu)確證輔助數(shù)據(jù)庫，具有主動檢測和三維比對預(yù)測判斷功能，解決了中藥摻假新犯罪模式—跨疾病領(lǐng)域摻假和新合成化合物摻假無法監(jiān)查的難題。
利用本數(shù)據(jù)庫已發(fā)現(xiàn)并確定了6種未見報道的西地那非和他達(dá)拉非衍生物。這種具有結(jié)構(gòu)確證輔助功能的數(shù)據(jù)庫未見相關(guān)報道，屬于集成創(chuàng)新。
4、項(xiàng)目研究的藥品檢測平臺，解決了現(xiàn)有中藥打假方法存在的各種問題。平臺既有面向基層的快速篩查系統(tǒng)，又有高技術(shù)的快速準(zhǔn)確定性定量分析檢測系統(tǒng)，還能對未知新型違禁物質(zhì)進(jìn)行推測判斷，可全面滿足藥品監(jiān)管的技術(shù)支撐需求。這類平臺的建設(shè)和應(yīng)用，尚未見報道。
四、應(yīng)用及社會效益
項(xiàng)目申報國家標(biāo)準(zhǔn)3項(xiàng)，其中降糖類中藥液質(zhì)聯(lián)用打假方法已獲批準(zhǔn)。項(xiàng)目獲得科技獎勵5次，在核心期刊上發(fā)表研究論文11篇。項(xiàng)目用于我市藥品監(jiān)管，三年累計檢查1600多批中藥，發(fā)現(xiàn)假藥350余批，捍衛(wèi)了中藥的尊嚴(yán)，并使大量群眾免受假藥的生命健康威脅。項(xiàng)目對本市區(qū)縣藥檢所和青海省、四川省等藥檢所進(jìn)行培訓(xùn)并應(yīng)用于藥監(jiān)工作中，取得了顯著社會效益。
