近日，市藥檢院收到國家藥監(jiān)局簽發(fā)的GLP認(rèn)證證書，標(biāo)志著GLP延續(xù)申請獲得正式批準(zhǔn)，可以繼續(xù)提供符合GLP標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)服務(wù)。
藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（Good Laboratory Practice，GLP），是為確保新藥臨床前研究安全性試驗資料優(yōu)質(zhì)、真實、完整和可靠，從而針對藥物非臨床安全性評價研究機構(gòu)制定的基本要求。我國《藥品管理法》規(guī)定，藥品注冊申請的藥物非臨床安全性評價研究必須在GLP機構(gòu)中開展。目前全國省級藥檢機構(gòu)僅有6家通過GLP認(rèn)證，市藥檢院作為最早通過GLP認(rèn)證的省級藥檢機構(gòu)之一，為新藥研發(fā)提供了優(yōu)質(zhì)的安全評價服務(wù)，得到了研發(fā)機構(gòu)的認(rèn)可和好評。
此次證書到期提交的延續(xù)申請，按照國家藥監(jiān)局新頒布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》執(zhí)行，要求更加科學(xué)、嚴(yán)格、細致，市藥檢院相關(guān)團隊深入研讀，根據(jù)要求及時更新管理文件300余份，整理和編寫申請資料六百余頁，于2024年3月11日至13日順利通過本次GLP機構(gòu)延續(xù)申請專家現(xiàn)場檢查，得到了專家的高度肯定。
下一步，市藥檢院將繼續(xù)嚴(yán)格落實GLP要求，為新藥研發(fā)提供優(yōu)質(zhì)規(guī)范的安評服務(wù)，推動更多創(chuàng)新藥物進入臨床，滿足患者用藥需求。
