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一、部室概述
      抗生素室是北京市藥品檢驗研究院內(nèi)設(shè)檢驗部室，是“國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥研究與評價重點實驗室”的組成部門之一。主要承擔(dān)抗生素藥品、醫(yī)療機構(gòu)制劑、部分化學(xué)藥品及輔料的相關(guān)檢驗檢測工作；承擔(dān)抗生素藥品、醫(yī)院制劑、部分化學(xué)藥品及輔料安全監(jiān)管所需的相關(guān)復(fù)驗、仲裁檢驗等工作。
二、人才隊伍與儀器設(shè)備
      目前科室19人，6人已獲得高級職稱，其中正高級職稱2人，博士4人，博士后1人。培養(yǎng)了6位國家藥典委員，多位國家藥品審評專家、北京市藥品審評專家、國家保健食品和化妝品審評專家、北京市保健食品和化妝品審評專家等?？股厥覂x器配置齊全，配備高效液相色譜儀（配有電導(dǎo)檢測器、示差檢測器、蒸發(fā)光散射檢測器、熒光檢測器、CAD檢測器等）、氣相色譜儀（配FID、ECD檢測器）、超臨界液相色譜儀（UPCC）、高分子聚合物分析儀、溶液顏色測定儀、澄清度測定儀、旋光測定儀和效價測定儀，并且共享液相質(zhì)譜儀、氣相質(zhì)譜儀和熱重分析儀等大型精密儀器的使用，滿足抗生素藥品檢驗與研究的需要。
三、服務(wù)能力
      抗生素室長期開展藥品質(zhì)量、藥品標準及檢驗方法的研究工作，在抗生素藥品的雜質(zhì)譜、藥物晶型、微生物效價檢定法、高分子聚合物雜質(zhì)、溶液澄清度和溶液顏色等方面積累了豐富的經(jīng)驗，主要涉及以下服務(wù)領(lǐng)域。
      （1）抗生素微生物效價檢定法
      承擔(dān)中檢院部分效價標準品標化工作；采用抗生素微生物效價檢定法服務(wù)企業(yè)磷霉素、制霉素、兩性霉素B等抗生素品種的研發(fā)工作。
      （2）藥物質(zhì)量評價及藥學(xué)研究
      藥物質(zhì)量標準制修訂工作；藥物穩(wěn)定性、藥物晶型、藥物溶液顏色等相關(guān)研究工作。
      （3）藥物雜質(zhì)研究
      高分子聚合物雜質(zhì)檢測方法開發(fā)與驗證；基因毒雜質(zhì)檢測及控制；元素雜質(zhì)分析及風(fēng)險評價；雜質(zhì)譜控制策略及雜質(zhì)與工藝相關(guān)性研究等。
四、主要成績與獎項
      抗生素室先后主持及參與了國家科技部、國家藥典委員會、北京市科委的多項科研課題。完成了《中國藥典》收載的阿奇霉素原料及五種制劑、羅紅霉素原料及膠囊劑、頭孢地嗪鈉、注射用頭孢地嗪鈉、地紅霉素、鹽酸莫西沙星原料及片劑、硫酸卡那霉素原料及注射液等品種的標準制定與提高工作。2021年，科室還承擔(dān)了國家藥典委員會“溶液顏色檢查法修訂”和“澄清度檢查法修訂”兩項通則修訂課題。
      抗生素室在國家藥品評價性工作方面多次獲得佳績，其中“硫酸依替米星注射液”品種獲得了2016年化學(xué)藥品全國評比第一名，并得到國家總局通報嘉獎。
      2017年，“高風(fēng)險抗生素品種質(zhì)量提升與風(fēng)險防控體系的建立與應(yīng)用”獲得北京市科學(xué)技術(shù)三等獎。
      近年來抗生素室申請并獲授權(quán)國家發(fā)明專利十余項，發(fā)表SCI論文十余篇。