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一、部室概述
      化學(xué)室是北京市藥品檢驗(yàn)研究院內(nèi)設(shè)檢驗(yàn)部室，是“國(guó)家藥品監(jiān)督管理局仿制藥研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”的主要組成部門之一。部室職責(zé)包括：承擔(dān)化學(xué)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料等相關(guān)檢驗(yàn)檢測(cè)工作；承擔(dān)化學(xué)藥品等安全監(jiān)管所需的相關(guān)復(fù)驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)等工作；承擔(dān)化學(xué)藥品、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑、藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究和制（修）訂工作；承擔(dān)化學(xué)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作；承擔(dān)北京市科委、國(guó)家科技部的相關(guān)科研課題；承擔(dān)企業(yè)委托的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、方法學(xué)驗(yàn)證等研究工作；開展相關(guān)技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。
二、人才隊(duì)伍與儀器設(shè)備
      化學(xué)室現(xiàn)有人員33人，其中高級(jí)職稱4人，博士6人（含博士后2人），碩士11人。部室儀器配備先進(jìn)齊全，擁有高效液相色譜儀（配有電導(dǎo)檢測(cè)器、示差檢測(cè)器、蒸發(fā)光散射檢測(cè)器、熒光檢測(cè)器、QDA檢測(cè)器等）、氣相色譜儀（配FID、ECD檢測(cè)器）、毛細(xì)管電泳儀、離子色譜儀、溶出儀、光纖實(shí)時(shí)溶出儀、全自動(dòng)藥物溶出儀、藥物溶解滲透測(cè)試系統(tǒng)等高端分析設(shè)備。
三、部室特色
      化學(xué)室已初步建立了涵蓋藥品研發(fā)、質(zhì)量控制、標(biāo)準(zhǔn)制定等多個(gè)領(lǐng)域的創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，主要涉及以下研究方面。
      （1）藥物制劑體外溶出行為和體內(nèi)外相關(guān)性關(guān)鍵技術(shù)研究
      特征溶出曲線測(cè)定；創(chuàng)新制劑的溶出度研究；生物等效性試驗(yàn)的體外預(yù)測(cè)；藥物生物藥劑學(xué)精準(zhǔn)分類；藥物溶解度和滲透性測(cè)定及評(píng)價(jià)；處方工藝對(duì)藥物吸收影響；計(jì)算機(jī)軟件模擬預(yù)測(cè)藥物體內(nèi)行為等。
      （2）藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)及藥學(xué)研究
      藥物質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂；仿制藥一致性評(píng)價(jià)中藥物質(zhì)量評(píng)價(jià)研究；原料藥晶型、粒度研究；氣霧劑質(zhì)量評(píng)價(jià)；添加劑、輔料、殘留溶劑鑒別和檢測(cè)等。
      （3）雜質(zhì)譜控制關(guān)鍵技術(shù)研究
      有關(guān)物質(zhì)檢測(cè)方法開發(fā)與驗(yàn)證；基因毒雜質(zhì)檢測(cè)及控制；元素雜質(zhì)分析及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；雜質(zhì)譜控制策略及與工藝相關(guān)性研究等。
四、主要成績(jī)與獲獎(jiǎng)情況：
      化學(xué)室參與了歷版中國(guó)藥典中化學(xué)品種和部分附錄的制修訂工作，承擔(dān)數(shù)十項(xiàng)中國(guó)藥典委員會(huì)的標(biāo)準(zhǔn)提高課題；參與編寫出版了《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)程（2014年版第一冊(cè)）》及《中國(guó)藥品標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范（第五版）》，主持多個(gè)新劑型進(jìn)口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。
      2017-2020年承擔(dān)國(guó)家科技重大專項(xiàng)-重大新藥創(chuàng)制“藥物一致性評(píng)價(jià)關(guān)鍵技術(shù)與標(biāo)準(zhǔn)研究”中3個(gè)子任務(wù)的研究工作，2012年至2018年申請(qǐng)并完成北京市科委課題3個(gè)。此外，還承擔(dān)中國(guó)食品藥品檢定研究院、北京市藥品監(jiān)督管理局等下發(fā)的多項(xiàng)研究課題，以及企業(yè)橫向科研項(xiàng)目。獲批專利幾十項(xiàng)，在國(guó)際和國(guó)內(nèi)發(fā)表研究論文一百多篇，其中SCI論文十余篇，協(xié)助企業(yè)獲得藥品生產(chǎn)批件百余種。
      2009年 北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)
      2010年 北京市藥監(jiān)局優(yōu)秀調(diào)研成果研究類一等獎(jiǎng)
      2011-2012 連續(xù)兩年獲得國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)第一名
      2012年 全國(guó)食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)藥品安全專項(xiàng)整治工作中表現(xiàn)突出集體和個(gè)人
      2014年 北京市“青年文明號(hào)”
      2014-2020 兩次獲得國(guó)家藥品抽驗(yàn)第一名，累計(jì)共獲得優(yōu)秀獎(jiǎng)五次
      2018年 北京市科學(xué)技術(shù)獎(jiǎng)三等獎(jiǎng)
      2019年 北京市總工會(huì)“化學(xué)藥品質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè) 市級(jí)職工創(chuàng)新工作室”
      2021年 第15屆北京發(fā)明創(chuàng)新大賽入圍獎(jiǎng)
      2022年 “第五屆全國(guó)藥品安全與監(jiān)管博士后論壇”優(yōu)秀論文獎(jiǎng)