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一、部室概述
       生化生檢室，前身是生物測定室，始建于1954年，是北京市藥品檢驗研究院成立最早的科室之一，目前已發(fā)展成為國內(nèi)一流的檢驗檢測實驗室。業(yè)務(wù)范圍主要包括：生化藥品和部分生物制品法定檢驗（包括進口檢驗、抽驗、送驗）、轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)和北京口岸進口的血液制品的批簽發(fā)工作、國內(nèi)外生化藥品的注冊檢驗、國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究（包括藥典、國家標(biāo)準(zhǔn)的起草和修訂）、國家藥品評價性抽驗等研究工作、國家或企業(yè)委托的橫向課題和第三方驗證等工作、對進修人員的代培帶教工作及生化藥品和部分生物制品的質(zhì)量檢定方法的科研合作與研究。
二、人才隊伍與儀器設(shè)備：
       科室現(xiàn)有工作人員25名，其中高級職稱4名，博士4名，碩士10名，多人具有國外培訓(xùn)和交流經(jīng)歷，兩人曾被國家選派作為技術(shù)專家參與援非工作并受到當(dāng)?shù)卣母叨仍u價。科室儀器配備先進齊全，擁有氨基酸分析儀、氨基酸測序儀、毛細管電泳儀、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀、高效液相色譜儀、氣相色譜儀、離子色譜儀、熒光定量PCR儀、電化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、全自動電泳儀、凱氏自動定氮儀、激光乳粒分布測定儀和酶標(biāo)儀等多種高性能精密分析設(shè)備。
三、服務(wù)能力：
      生化生檢室在藥品質(zhì)量研究和藥品標(biāo)準(zhǔn)研究工作中成果顯著，建立了血液制品質(zhì)量控制與研究平臺，氨基酸、蛋白質(zhì)和多組分生化藥研究平臺，重組藥物與抗體藥物檢驗和質(zhì)量研究平臺等，主要涉及以下方面：
（1）血液制品質(zhì)量控制與研究平臺
      目前承擔(dān)了北京轄區(qū)及口岸進口的所有血液制品的批簽發(fā)工作，具備在產(chǎn)的所有血液制品檢驗檢測能力。在國家局授權(quán)的十個血液制品批簽發(fā)藥檢機構(gòu)中，年完成批簽發(fā)量常年位居首位。在血液制品質(zhì)量研究方面經(jīng)驗豐富、基礎(chǔ)雄厚，旨在推進探索性研究向縱深發(fā)展，重點是有關(guān)病毒檢測的安全性。注重檢驗與監(jiān)管結(jié)合，針對企業(yè)生產(chǎn)工藝的改進研究完善檢驗項目，提升標(biāo)準(zhǔn)，評價產(chǎn)品的一致性和穩(wěn)定性。
（2）氨基酸、蛋白質(zhì)和多組分生化藥研究平臺
      搭建了糖、核酸、肽、脂、酶、氨基酸、蛋白質(zhì)類和多組分生化藥的研究平臺。在高分子物質(zhì)研究、動物來源的藥物的生物安全性、可能引起不良反應(yīng)的抗原或半抗原物質(zhì)等安全性研究方面積累了經(jīng)驗，建立了嚴(yán)謹系統(tǒng)的評價體系。
（3）重組藥物與抗體藥物檢驗和質(zhì)量研究平臺
      包括抗體藥物結(jié)構(gòu)表征、生物學(xué)活性檢測和電荷異質(zhì)性分析平臺。針對已上市產(chǎn)品進行包括等電點、純度和雜質(zhì)、生物學(xué)活性、肽圖、N端氨基酸序列和外源性DNA殘留等關(guān)鍵項目的方法研究。掌握關(guān)鍵技術(shù)，規(guī)范檢驗檢測方法。
四、主要成績與獎項：
      近年來承擔(dān)藥典課題60余項，發(fā)表學(xué)術(shù)論文70多篇。取得《測定復(fù)方氨基酸注射液中游離氨的方法》等專利授權(quán)2項。多次參與生化藥的國家評價性抽驗工作并取得優(yōu)異成績，其中復(fù)方氨基酸注射液（18AA-II)在“2019年國家藥品計劃抽驗品種質(zhì)量分析報告現(xiàn)場評議會”獲綜合組第三名，在生化藥中排名第一。
      血液制品批簽發(fā)量多年位居全國批簽發(fā)機構(gòu)前列，最高年完成量占全國總量的30%。多次承擔(dān)了急難險重的專項工作，出色地完成了國家藥品監(jiān)督管理局和北京市藥品監(jiān)督管理局部署的“防控新冠肺炎疫情急需用藥保障”和“冬奧會、冬殘奧會用藥安全保障”等應(yīng)急檢驗任務(wù)。具備注射用奧馬珠單抗、司庫奇尤單抗注射液和達雷妥尤單抗注射液等多個單抗藥物的檢驗檢測研究能力，在支撐監(jiān)管和服務(wù)首都醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展工作中成績顯著。