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藥理毒理室

                                                                                           
一、概述
      藥理毒理室是北京市藥品檢驗(yàn)研究院內(nèi)設(shè)檢驗(yàn)部門(mén),是國(guó)家藥監(jiān)局“創(chuàng)新藥物安全研究與評(píng)價(jià)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”的主要組成部門(mén)??剖抑饕氊?zé)為承擔(dān)藥品、化妝品、保健食品中藥理毒理項(xiàng)目的檢驗(yàn)檢測(cè)工作;按照《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)開(kāi)展與藥理毒理相關(guān)非臨床安全性檢測(cè)研究工作;承擔(dān)部分藥品包裝材料和容器、醫(yī)療器械的檢驗(yàn)工作;負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和管理工作。藥理毒理室也開(kāi)展相關(guān)技術(shù)開(kāi)發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)服務(wù)以及業(yè)務(wù)培訓(xùn)等工作。
二、人才隊(duì)伍與儀器設(shè)備:
      藥理毒理室現(xiàn)有藥理學(xué)、醫(yī)學(xué)、食品毒理學(xué)、病理學(xué)、生物學(xué)、獸醫(yī)學(xué)等多學(xué)科人員共35名,其中博士2名,碩士10名,高級(jí)技術(shù)職稱4名。部室儀器配備先進(jìn)齊全,擁有全自動(dòng)血凝分析儀、智能熱原儀、細(xì)菌內(nèi)毒素定量測(cè)定系統(tǒng)、酶標(biāo)儀、紫外分光光度計(jì)、細(xì)胞計(jì)數(shù)儀、流式細(xì)胞儀、熒光倒置顯微鏡、菌落成像儀、生物大分子相互作用儀、血液分析儀、生化儀、高效液相、組織病理學(xué)研究全系列儀器設(shè)備、氣體透過(guò)量測(cè)定儀、萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)等高端儀器設(shè)備。
三、服務(wù)能力:
      藥理毒理室已建立了各類藥品、非玻璃和陶瓷類藥包材的檢驗(yàn)檢測(cè)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂和質(zhì)量控制方法研究的完整體系;開(kāi)展保健食品和化妝品的評(píng)價(jià)工作;通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證檢查(GLP認(rèn)證),完成新藥的安全性評(píng)價(jià)工作。目前,科室已建立了多個(gè)領(lǐng)域的技術(shù)平臺(tái),主要包括以下方面:
      (一)藥品的質(zhì)量評(píng)價(jià) 
      藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制修訂、藥品質(zhì)量控制方法學(xué)研究,研究?jī)?nèi)容包括藥物生物安全性試驗(yàn),涵蓋異常毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、異常毒性、熱原、降壓物質(zhì)檢查和升壓物質(zhì)檢查等、各類藥物(中藥、生化藥品、生物技術(shù)藥物和疫苗)的生物活性(效價(jià)/效力)測(cè)定和質(zhì)量控制方法研究。
      (二)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究
      單次和多次給藥毒性試驗(yàn)(嚙齒類);局部毒性試驗(yàn);免疫原性試驗(yàn)(過(guò)敏試驗(yàn))。
      (三)保健食品功能和毒理學(xué)評(píng)價(jià),按保健食品注冊(cè)的要求開(kāi)展工作。
      (四)化妝品毒理學(xué)試驗(yàn)研究,按化妝品行政許可檢驗(yàn)的要求開(kāi)展試驗(yàn)。
      (五)塑料、橡膠和金屬類藥品包裝材料的檢驗(yàn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)和方法學(xué)研究。
      (六)動(dòng)物體內(nèi)藥物代謝分析研究。
四、主要成績(jī)與獎(jiǎng)項(xiàng):
      北京市藥品檢驗(yàn)研究院藥理毒理室是第一批被批準(zhǔn)進(jìn)行新型冠狀病毒滅活疫苗(Vero細(xì)胞)檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室,完成新冠疫苗的安全性檢驗(yàn)。2015年以來(lái),藥理毒理室已主持相關(guān)課題20項(xiàng),課題經(jīng)費(fèi)合計(jì)1702萬(wàn)元。聯(lián)合承擔(dān)課題23項(xiàng),課題經(jīng)費(fèi)合計(jì)573萬(wàn)元。例如國(guó)家科技部國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃“中藥復(fù)方保健產(chǎn)品安全性評(píng)價(jià)體系建立及示范研究”課題中--課題二“基于辯證保健的中藥復(fù)方保健產(chǎn)品評(píng)價(jià)技術(shù)體系研究及示范研發(fā)平臺(tái)的建立”、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局食品審評(píng)中心的“含銀杏葉類原料保健食品的安全性審評(píng)研究”課題、國(guó)家藥典委員會(huì)的活血化瘀類中藥生物活性測(cè)定方法建立、硫酸魚(yú)精蛋白生物測(cè)定法標(biāo)準(zhǔn)研究、藥用輔料生物安全性評(píng)價(jià)方法指導(dǎo)原則等課題。承擔(dān)北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)“十病十藥”研發(fā)中復(fù)方中藥制劑抗瘤丸治療神經(jīng)膠質(zhì)瘤成藥性研究、“靜寧顆粒”用于治療小兒注意力缺乏多動(dòng)障礙(氣陰兩虛證)的研究與開(kāi)發(fā)等課題。
      近10年,藥理毒理室參與出版專著4部,分別是《保健食品安全性實(shí)驗(yàn)方法實(shí)用操作手冊(cè)》《實(shí)用中藥藥品檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)指南》、《中國(guó)藥典分析檢測(cè)技術(shù)指南》和《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》2019年版;發(fā)表學(xué)術(shù)論文共計(jì)60篇,其中SCI為7篇,中文核心期刊53篇;科研成果轉(zhuǎn)化13項(xiàng),主要為藥品的生物活性測(cè)定方法和化妝品的體外替代毒理學(xué)方法轉(zhuǎn)化為相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)規(guī)范。 
      獲得獎(jiǎng)勵(lì):
      2018年 北京實(shí)驗(yàn)動(dòng)物行業(yè)先進(jìn)集體
      2020年 北京市三八紅旗獎(jiǎng)?wù)?/p>